Qualità
Qualità per la vita
Il settore della salute richiede il massimo impegno nella qualità dei prodotti, dei servizi offerti e della formazione del personale per garantire serenità e sicurezza.
Il nostro impegno è riconosciuto dal 1995 con la Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità Eurospital per tutti i settori aziendali secondo standard europei ed internazionali.
Oggi Eurospital è certificata in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016 anche all’interno del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
MDSAP è un programma promosso dalle Autorità Regolatorie di 4 Paesi (Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti d’America) che permette, con un unico accertamento, di valutare la conformità del Sistema di Gestione Qualità di un’azienda produttrice di dispositivi medici e diagnostici in vitro, alla norma ISO 13485:2016 e contestualmente ai requisiti regolatori specifici di ogni paese.
Nel novembre 2017 Eurospital, prima impresa del settore Italia, ha ottenuto dall’Ente TÜV America la certificazione MDSAP per i dispositivi diagnostici in vitro in relazione alla Regulation di Stati Uniti e Canada.
Per consolidare l’impegno a rispettare i più alti standard europei e internazionali, ad aprile 2022, Eurospital è tra le prime imprese italiane ad adeguarsi al nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro e ad ottenere il certificato “EU Quality Management System Certificate (IVDR)“ per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dall’ente internazionale TÜV SÜD.
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“CERTIFICATO Nr. 50 100 8039 – Rev.07”
Si attesta che il sistema di qualità di EUROSPITAL S.p.A., sede legale e operativa Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) è conforme ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.
“CERTIFICATE Nr. 50 100 8039 – Rev.07”
This is to certify that the quality system of EUROSPITAL S.p.A., registered office and operational site Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) has been found to comply with the requirements of UNI EN ISO 9001:2015.
“CERTIFICATO N. Q5 066267 0027 Rev. 01”
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016.
“CERTIFICATE N. Q5 066267 0027 Rev. 01”
EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016.
“CERTIFICATE N. QS6 066267 0028 Rev. 03”
Design and Development, Manufacturing and Distribution In-Vitro Diagnostic Medical Devices, including Self-Testing, for Diagnosis of Autoimmune, Diseases, Coeliac Disease, System Infections, Inflammatory Bowel Disease ISO 13485:2016.
“CERTIFICATO V12 066267 0034 – Rev.00”
The Certification Body of TÜV SÜD Product Service GmbH certifies that the manufacturer has established, documented and implemented a quality management system as described in Article 10 (8) of the Regulation (EU) 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices.