Qualità
Qualità per la vita
Operando in un contesto di cruciale importanza sociale come quello della salute, Eurospital si distingue per la sua dedizione nell’attuare processi interni a garanzia di qualità e sicurezza verso clienti, pazienti e consumatori, ma anche verso i fornitori, distributori e stakeholder del mondo medico-scientifico.
Questo impegno continuo non ha solo garantito prodotti di alta qualità e servizi affidabili, ma ha rafforzato negli anni la reputazione di Eurospital come partner di fiducia.
Il nostro impegno è riconosciuto dal 1995 con la Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità Eurospital per tutti i settori aziendali secondo standard europei ed internazionali.
Certificazioni
Il Sistema di Gestione della Qualità è certificato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016. Nel 2017 Eurospital, prima azienda del settore Italia, ha ottenuto dall’Ente TÜV America la certificazione all’interno del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), per Canada e Stati Uniti, che permette, con un unico accertamento, di controllare il sistema di qualità di un’azienda produttrice di dispositivi medici, verificandone la conformità alle norme dei vari Paesi aderenti.
Inoltre, Eurospital è tra le prime imprese italiane ad adeguarsi, nel 2022, al nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro e ad ottenere per i suoi dispositivi il certificato “EU Quality Management System Certificate (IVDR)” dall’ente internazionale TÜV SÜD, per consolidare l’impegno a rispettare i più alti standard europei e internazionali.
Eurospital è registrata presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) in conformità ai requisiti stabiliti dal 21 CFR Part 807 come sito produttivo di dispositivi medici e diversi nostri dispositivi diagnostici in-vitro sono autorizzati per l’immissione sul mercato statunitense avendo ricevuto l’approvazione ufficiale da parte del FDA.
Inoltre è titolare A.I.C. di specialità medicinali ed è autorizzata al magazzinaggio ed alla distribuzione all’ingrosso di medicinali.
Area Download
“CERTIFICATO Nr. 50 100 8039 – Rev.08”
Si attesta che il sistema di qualità di EUROSPITAL S.p.A., sede legale e operativa Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) è conforme ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.
This is to certify that the quality system of EUROSPITAL S.p.A., registered office and operational site Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) has been found to comply with the requirements of UNI EN ISO 9001:2015.
Download (PDF – 670Kb)
“CERTIFICATO N. Q5 066267 0027 Rev. 03”
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016.
“CERTIFICATE N. QS6 066267 0028 Rev. 03”
Design and Development, Manufacturing and Distribution In-Vitro Diagnostic Medical Devices, including Self-Testing, for Diagnosis of Autoimmune, Diseases, Coeliac Disease, System Infections, Inflammatory Bowel Disease ISO 13485:2016.
Download (PDF – 418 KB)
“CERTIFICATO V12 066267 0034 – Rev.00”
The Certification Body of TÜV SÜD Product Service GmbH certifies that the manufacturer has established, documented and implemented a quality management system as described in Article 10 (8) of the Regulation (EU) 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices.
Download (PDF – 382KB)