Qualità Eurospital

Qualità

Qualità per la vita

Operando in un contesto di cruciale importanza sociale come quello della salute, Eurospital si distingue per la sua dedizione nell’attuare processi interni a garanzia di qualità e sicurezza verso clienti, pazienti e consumatori, ma anche verso i fornitori, distributori e stakeholder del mondo medico-scientifico.

Questo impegno continuo non ha solo garantito prodotti di alta qualità e servizi affidabili, ma ha rafforzato negli anni la reputazione di Eurospital come partner di fiducia.

Il nostro impegno è riconosciuto dal 1995 con la Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità Eurospital per tutti i settori aziendali secondo standard europei ed internazionali.

Eurospital, qualità per la vita

Certificazioni

Il Sistema di Gestione della Qualità è certificato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016. Nel 2017 Eurospital, prima azienda del settore Italia, ha ottenuto dall’Ente TÜV America la certificazione all’interno del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), promosso dalle Autorità Regolatorie di 4 Paesi (Brasile, Canada, Giappone e USA) che permette, con un unico accertamento di valutare la conformità alla norma ISO 13485:2016 e, contestualmente ai requisiti regolatori specifici di ogni paese, del Sistema di Gestione Qualità di un’azienda produttrice di dispositivi medici e diagnostici in vitro.

Inoltre, Eurospital è tra le prime imprese italiane ad adeguarsi, nel 2022, al nuovo Regolamento sulla diagnostica in vitro e ad ottenere per i suoi dispositivi il certificato “EU Quality Management System Certificate (IVDR)” dall’ente internazionale TÜV SÜD, per consolidare l’impegno a rispettare i più alti standard europei e internazionali.

Area Download

“CERTIFICATO Nr. 50 100 8039 – Rev.08”
Si attesta che il sistema di qualità di EUROSPITAL S.p.A., sede legale e operativa Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) è conforme ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.
This is to certify that the quality system of EUROSPITAL S.p.A., registered office and operational site Via Flavia 122 I-34147 Trieste (TS) has been found to comply with the requirements of UNI EN ISO 9001:2015.
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“CERTIFICATO N. Q5 066267 0027 Rev. 03”
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) DIN EN ISO 13485:2016.

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“CERTIFICATE N. QS6 066267 0028 Rev. 03”
Design and Development, Manufacturing and Distribution In-Vitro Diagnostic Medical Devices, including Self-Testing, for Diagnosis of Autoimmune, Diseases, Coeliac Disease, System Infections, Inflammatory Bowel Disease ISO 13485:2016.
Download (PDF – 418 KB)

 

“CERTIFICATO V12 066267 0034 – Rev.00”
The Certification Body of TÜV SÜD Product Service GmbH certifies that the manufacturer has established, documented and implemented a quality management system as described in Article 10 (8) of the Regulation (EU) 2017/746 on in Vitro Diagnostic Medical Devices.
Download (PDF – 382KB)